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May 16, 2023

Renforcer la fabrication de médicaments sûre et efficace grâce à un confinement flexible

L'utilisation d'API puissantes augmente - et cela signifie que les fabricants ont besoin de plus

L'utilisation d'API puissantes augmente, ce qui signifie que les fabricants ont besoin de solutions de confinement plus avancées

Mike Brown | 31/05/2023 | 3 minutes de lecture | Avenir

L'utilisation d'isolateurs de confinement dans la fabrication de médicaments a considérablement augmenté ces dernières années. Et le marché des isolateurs pharmaceutiques devrait croître de 11 % par an jusqu'en 2030, pour atteindre 4,17 milliards de dollars. Une grande partie de cette demande est motivée par une utilisation accrue d'ingrédients puissants dans les traitements oncologiques ; en effet, des développements relativement récents dans les thérapies ciblées contre le cancer ont conduit à une expansion de la production de médicaments de précision, qui repose souvent sur des ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI).

Étant donné que les HPAPI sont des matières dangereuses, ils doivent être traités avec soin pour s'assurer que i) les opérateurs restent protégés pendant la manipulation et ii) la contamination croisée est évitée. Comme toujours, les autorités réglementaires veulent également s'assurer que les processus de fabrication respectent les normes de qualité et de sécurité appropriées.

Un moyen rapide d'intégrer la technologie d'isolation dans les lignes de production existantes consiste à déployer des solutions de confinement flexibles. Les solutions de confinement flexibles sont celles qui sont conçues pour un usage unique et fabriquées sur mesure selon les besoins du fabricant, tout en assurant la protection de l'utilisateur et du produit dans un environnement confiné. La croissance initiale de l'adoption de la technologie de confinement flexible était centrée sur sa capacité à contenir les lignes de production existantes. Une telle technologie peut être adaptée à des processus individuels pour séparer les opérateurs des ingrédients et a été testée et prouvée de manière indépendante pour atteindre moins de 1 µg/m3 (OEB 5) et prendre en charge des produits avec des OEL de l'ordre du nanogramme.

Alors que les fabricants effectuent leurs propres tests et normes de confinement des équipements, les entreprises considèrent désormais la technologie comme une option rentable. La fabrication de composés très puissants nécessite un nettoyage intensif pour éliminer toute trace du produit précédent avant la fabrication d'un nouveau produit. De tels processus de nettoyage sont coûteux et prennent du temps. Mais les solutions de confinement flexibles utilisent des éléments à usage unique, tels que des sacs à gants, ou permettent le démontage et le nettoyage des broyeurs et des compacteurs tout en restant dans l'isolateur, ce qui réduit le risque de contamination croisée, réduit les coûts de validation et réduit les temps d'arrêt de la production. lignes.

De plus, les solutions de confinement flexibles évoluent en permanence, en termes d'esthétique et d'ergonomie grâce à des matériaux de films améliorés, mais également en termes de fonctions de contrôle avancées. Les systèmes modernes peuvent désormais contrôler l'humidité, la température, la dégradation de l'oxygène et la lumière UV grâce à l'intégration de systèmes de contrôle automatisés et non automatisés. Ces avancées permettent des solutions de confinement flexibles pour prendre en charge une gamme de médicaments. Par exemple, les formulations de poudre sèche pour inhalation (DPI ; une forme posologique contenant des particules de médicament micronisées suffisamment petites pour être déposées dans les poumons) nécessitent une exposition contrôlée/minimisée à l'humidité pendant le processus de production de ces médicaments, car un excès d'humidité peut avoir un effet dramatique sur le dose thérapeutique délivrée au patient.

À mon avis, les solutions de confinement flexibles ont suffisamment évolué pour être considérées comme une option de premier choix pour des cas d'utilisation spécifiques. Alors que de nouvelles installations de fabrication sont construites en pensant à la production de médicaments HPAPI - un domaine qui ne devrait que croître, je pense que des solutions flexibles joueront un rôle clé pour garantir que les médicaments oncologiques vitaux puissent être produits de manière sûre et efficace.

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Directeur et spécialiste du confinement chez ONFAB

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